BioPharma Compass 2026 آنالیز و کنترل کیفیت محصولات زیست دارویی و بیولوژیکی

نرم افزار BioPharma Compass محصول شرکت Bruker یک پلتفرم تخصصی برای آنالیز و کنترل کیفیت محصولات زیست دارویی و بیولوژیکی است که به طور مستقیم با داده های Mass Spectrometry، به ویژه LC-MS و MALDI، کار می کند. این نرم افزار برای شناسایی و ارزیابی پروتئین ها، پپتیدها، آنتی بادی های مونوکلونال، الیگونوکلئوتیدها و سایر محصولات زیست دارویی در مراحل توسعه، تولید و QC استفاده می شود.

BioPharma Compass بخش زیادی از فرآیند آنالیز را از دریافت داده دستگاه تا پردازش، تفسیر و تولید گزارش یکپارچه می کند. این موضوع در آزمایشگاه های QC و توسعه فرآیند اهمیت زیادی دارد، چون روش های از پیش آماده و Workflow های قابل تنظیم امکان اجرای تعداد بالای نمونه را با روند کاری استاندارد و قابل تکرار فراهم می کنند.

یکی از کاربردهای مهم نرم افزار، Multi-Attribute Method (MAM) برای پایش همزمان چندین ویژگی کیفی محصول است. در آنالیز پروتئین و پپتید می توان تغییرات، اصلاحات پس از ترجمه، Glycoform ها، Variant ها و سایر ویژگی های مهم محصول را بررسی و نمونه ها را با یکدیگر مقایسه کرد. این قابلیت برای Characterization و کنترل کیفیت محصولات بیولوژیک مانند mAb و سایر Biologics اهمیت بالایی دارد.

این نرم افزار همچنین برای آنالیز و QC الیگونوکلئوتیدها، Peptide Mapping، بررسی توالی پروتئین، شناسایی Host Cell Protein و ارزیابی محصولات و ناخالصی های مرتبط با فرآیند کاربرد دارد. پشتیبانی از داده های ion mobility در سیستم های timsTOF نیز امکان استفاده از اطلاعات CCS و افزایش عمق شناسایی در برخی Workflow های بیوفارما را فراهم می کند.

قابلیت های نرم افزار BioPharma Compass

• آنالیز پروتئین های بیوفارما | Biopharmaceutical Protein Analysis
  بررسی جرم، ساختار، Variant ها و ویژگی های کیفی پروتئین های درمانی.
• پایش چندویژگی محصول | Multi-Attribute Method (MAM)
  پایش همزمان چند ویژگی مهم محصول برای کنترل کیفیت و مقایسه نمونه های تولیدی.
• آنالیز  Peptide Mapping Analysis
  بررسی توالی پپتیدی، شناسایی تغییرات و تأیید ساختار پروتئین در فرآیند توسعه محصول.
• آنالیز  Glycoform Analysis
  بررسی الگوهای گلیکوزیلاسیون و تغییرات مرتبط با ساختار محصولات بیولوژیک.
• آنالیز Host Cell Protein | HCP Analysis
  شناسایی و پایش پروتئین های باقی مانده از سلول میزبان در محصولات بیوفارما.
• کنترل کیفیت الیگونوکلئوتید | Oligonucleotide QC
  بررسی توالی، محصول اصلی و محصولات جانبی سنتز الیگونوکلئوتیدها.
• تأیید توالی پروتئین | Protein Sequence Confirmation
  تأیید توالی و شناسایی تغییرات و Variant های موجود در پروتئین.
• مقایسه و ارزیابی نمونه | Sample Comparability Analysis
  مقایسه داده های نمونه ها برای بررسی تغییرات محصول در مراحل مختلف تولید و توسعه.
• پردازش خودکار  | Automated Workflow Processing
  اجرای خودکار مراحل دریافت داده، آنالیز، تفسیر و تهیه گزارش برای تعداد بالای نمونه.
• گزارش دهی QC Reporting
  تولید گزارش های استاندارد و خلاصه نتایج برای بررسی سریع وضعیت کیفیت نمونه.

ماژول ها و افزونه های مهم BioPharma Compass

ماژول MAM
برای پایش چند ویژگی مهم محصول در سطح پروتئین یا پپتید استفاده می شود و امکان بررسی تغییرات محصول، PTM ها، Variant ها و سایر Critical Quality Attributes را فراهم می کند.

ماژول Peptide Mapping
داده های LC-MS را برای بررسی توالی پروتئین، شناسایی Peptide ها و بررسی تغییرات ساختاری پردازش می کند و در Characterization محصولات بیولوژیک کاربرد دارد.

ماژول OligoQuest
برای آنالیز الیگونوکلئوتیدها و RNA استفاده می شود و امکان تأیید توالی، شناسایی محصولات جانبی و بررسی کیفیت سنتز را فراهم می کند.

ماژول HCP Analysis
برای شناسایی و بررسی Host Cell Protein در نمونه های بیوفارما استفاده می شود و از داده های LC-MS و ion mobility برای افزایش عمق شناسایی بهره می گیرد.

ماژول QC Analysis
برای اجرای آنالیزهای روتین و پرتعداد QC روی Peptide، Oligonucleotide و سایر نمونه های بیوفارما و تولید گزارش های استاندارد استفاده می شود.

کاربردهای تخصصی در صنایع

• تولیدکنندگان داروهای بیولوژیک
  Characterization و کنترل کیفیت پروتئین های درمانی، آنتی بادی های مونوکلونال و سایر Biologics.
• شرکت های تولیدکننده آنتی بادی مونوکلونال
  بررسی Glycoform، Variant، PTM و سایر ویژگی های کیفی mAb در مراحل توسعه و تولید.
• صنایع تولید الیگونوکلئوتید
  کنترل کیفیت توالی، خلوص و محصولات جانبی ASO، siRNA و سایر محصولات الیگونوکلئوتیدی.
• آزمایشگاه های QC دارویی
  اجرای آنالیزهای پرتعداد و استاندارد برای آزادسازی و پایش کیفیت مواد و محصولات بیوفارما.
• واحدهای توسعه فرآیند Biopharma
  بررسی تغییرات محصول در مراحل توسعه فرآیند و مقایسه نمونه های حاصل از شرایط مختلف تولید.
• آزمایشگاه های Characterization
  تعیین مشخصات مولکولی، بررسی توالی و شناسایی تغییرات ساختاری محصولات زیست دارویی.

✅ بیشتر بخوانید: Biologics Explorer تحلیل پیشرفته زیست داروها