Dynochem Biologics 6 توسعه و مدلسازی فرآیندهای زیست دارویی

Dynochem Biologics یکی از محصولات Scale-up Suite و یک نرم افزار تخصصی شبیه سازی و مدل سازی فرآیندهای زیست دارویی است که برای توسعه، مشخصه یابی و Scale-up عملیات بالادستی، پایین دستی و Fill/Finish طراحی شده است. این نرم افزار بخشی از Scale-up Suite است و تمرکز آن بر مدل سازی فرآیندهای تولید محصولات بیولوژیک در مقیاس های مختلف قرار دارد.

در بخش بالادستی، Dynochem Biologics امکان ارزیابی اختلاط، انتقال جرم و عملکرد بیوراکتور و همچنین مدل سازی رشد سلولی، مصرف مواد مغذی، تیتراسیون، اکسیژن محلول و pH را فراهم می کند. مقایسه عملکرد تجهیزاتی مانند Shake Flask، Wave Bag، Ambr 15 و بیوراکتورهای تولیدی نیز در فرآیند Scale-up قابل بررسی است.

در فرآیندهای پایین دستی، مدل های آماده برای عملیات هایی مانند سانتریفیوژ Disk Stack، Depth Filtration، فیلتراسیون جریان مماسی، Diafiltration و غیرفعال سازی ویروس در اختیار قرار می گیرد. این مدل ها امکان بررسی بازده، زمان چرخه، شرایط عملیاتی و اثر تغییر پارامترهای فرآیند و تجهیزات را فراهم می کنند.

Dynochem Biologics در بخش Fill/Finish نیز مدل سازی لیوفیلیزاسیون را پوشش می دهد و امکان پیش بینی زمان خشک شدن اولیه و ثانویه، مشخصه یابی ویال و مقاومت محصول و بررسی شرایط منجر به Collapse یا Meltback را فراهم می کند. ترکیب مدل ها با داده های فرآیندی و PAT نیز زمینه ایجاد مدل های پیش بینی، Digital Twin و ارزیابی فرآیند در طول چرخه توسعه را فراهم می سازد.

قابلیت های نرم افزار Dynochem Biologics

• مدل سازی اختلاط بیوراکتور | Bioreactor Mixing Modeling
  محاسبه توان ورودی، زمان اختلاط، انتقال جرم و kLa برای ارزیابی عملکرد بیوراکتورها در مقیاس های مختلف.
• مدل سازی فرآیندهای کشت سلولی | Cell Culture Process Modeling
  پیش بینی رشد سلولی، مصرف گلوکز، غلظت اکسیژن محلول، pH، متابولیت ها و Titer در طول فرآیند.
• طراحی و تحلیل Scale-up | Process Scale-up Analysis
  مقایسه شرایط عملیاتی و عملکرد تجهیزات از مقیاس آزمایشگاهی تا بیوراکتورهای تولیدی.
• مدل سازی تخمیر Fed-Batch | Fed-Batch Fermentation Modeling
  تحلیل رشد و تغذیه سلولی و بررسی اثر استراتژی Feed بر عملکرد فرآیند.
• مدل سازی سانتریفیوژ | Disk Stack Centrifuge Modeling
  پیش بینی عملکرد برداشت سلولی، بازده، کدورت و اثر زمان های تخلیه سانتریفیوژ.
• مدل سازی فیلتراسیون جریان مماسی | Tangential Flow Filtration Modeling
  شبیه سازی TFF، UF و DF برای بررسی تغلیظ، تعویض بافر، زمان چرخه و شرایط عملیاتی.
• مدل سازی Depth Filtration | Depth Filtration Modeling
  پیش بینی عملکرد فیلتر و بررسی اثر شرایط عملیاتی بر ظرفیت و بازده فرآیند فیلتراسیون.
• مدل سازی غیرفعال سازی ویروس | Virus Inactivation Modeling
  بررسی اثر شرایط اختلاط، نرخ افزودن و pH بر فرآیند غیرفعال سازی و ریسک تغییر کیفیت محصول.
• شبیه سازی لیوفیلیزاسیون | Lyophilization Simulation
  پیش بینی زمان خشک شدن اولیه و ثانویه و بررسی شرایط جلوگیری از Collapse و Meltback کیک لیوفیلیزه.
• تحلیل داده و مدل سازی پیش بینی | Predictive Process Modeling
  استفاده از داده های فرآیندی برای برازش مدل، ارزیابی شرایط عملیاتی و توسعه مدل های پیش بینی و Digital Twin.

ماژول ها و افزونه های مهم Dynochem Biologics

• Biologics Model Library
  کتابخانه مدل های آماده برای عملیات بالادستی، پایین دستی و Fill/Finish شامل بیوراکتور، تخمیر، سانتریفیوژ، فیلتراسیون، TFF، غیرفعال سازی ویروس و لیوفیلیزاسیون.
• Bioreactor Mixing Toolbox
  مجموعه ابزارهای محاسباتی برای بررسی اختلاط، توان ورودی، انتقال جرم و شرایط Scale-up بیوراکتور.
• Biologics Utilities
  ابزارهای تخصصی برای ارزیابی سریع تجهیزات و فرآیندهای زیست دارویی با استفاده از داده های معمول فرآیندی.
• Simulator
  محیط اجرای مدل های دینامیکی برای بررسی رفتار فرآیند و اثر تغییر شرایط عملیاتی در طول زمان.
• Fitting
  ابزار برازش مدل و تخمین پارامترهای مجهول با استفاده از داده های آزمایشگاهی و فرآیندی.
• Optimization
  محیط جستجوی شرایط عملیاتی مناسب با بررسی همزمان چند متغیر و اهداف فرآیندی.

کاربردهای تخصصی در صنایع

• صنایع تولید داروهای بیولوژیک
  توسعه و Scale-up فرآیندهای تولید آنتی بادی های مونوکلونال، پروتئین های درمانی و سایر محصولات بیولوژیک.
• صنایع واکسن و فرآورده های ویروسی
  مدل سازی کشت سلولی، انتقال جرم، برداشت، غیرفعال سازی ویروس و عملیات پایین دستی فرآیند تولید.
• صنایع سلول درمانی و ژن درمانی
  بررسی اختلاط، انتقال اکسیژن و شرایط عملیاتی بیوراکتور در فرآیندهای مبتنی بر سلول و محصولات ویروسی.
• صنایع تولید مواد زیستی و آنزیم ها
  مدل سازی تخمیر، رشد سلولی، مصرف مواد مغذی و شرایط انتقال از مقیاس آزمایشگاهی به تولید.
• صنایع تولید فرآورده های تزریقی
  تحلیل فرآیندهای Fill/Finish و لیوفیلیزاسیون و پیش بینی زمان چرخه و شرایط خشک شدن محصول.
• صنایع دارویی قراردادی و توسعه فرآیند
  مقایسه تجهیزات و شرایط عملیاتی، ارزیابی Scale-up و توسعه مدل های فرآیندی برای انتقال فناوری و تولید.

✅ بیشتر بخوانید: Biologics Explorer تحلیل پیشرفته زیست داروها